Φαρμακευτικές Μεταφράσεις
Εξειδικευμένες Μεταφράσεις Φαρμάκων & Κανονιστικών Φακέλων
Η Metaglossa παρέχει επαγγελματικές, φαρμακευτικές μεταφράσεις στην Ελλάδα, με έμφαση στην επιστημονική ακρίβεια και στην κανονιστική συμμόρφωση. Εξυπηρετούμε φαρμακευτικές εταιρείες, CROs και τμήματα Regulatory Affairs που απαιτούν απόλυτη συνέπεια ορολογίας και πλήρη ευθυγράμμιση με τις απαιτήσεις του European Medicines Agency (EMA) και του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΟΦ).
Στον φαρμακευτικό κλάδο, η μετάφραση δεν είναι απλή μεταφορά από τη μια γλώσσα στην άλλη. Είναι κρίσιμο στάδιο της διαδικασίας καταχώρισης και κυκλοφορίας ενός προϊόντος.
Τι Περιλαμβάνουν οι Φαρμακευτικές Μεταφράσεις
Αναλαμβάνουμε:
Μετάφραση SmPC (Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος)
Μετάφραση Φύλλου Οδηγιών Χρήσης (PIL)
Μετάφραση επισήμανσης και συσκευασίας
Μετάφραση φακέλων CTD / eCTD
Πρωτόκολλα κλινικών μελετών & Φυλλάδια ερευνητή
Αναφορές φαρμακοεπαγρύπνισης (ICSRs, PSURs, DSURs)
SOPs και κανονιστικά έγγραφα
Μεταφράσεις για ανανεώσεις αδειών κυκλοφορίας
Κάθε έργο αντιμετωπίζεται ως κανονιστικό έγγραφο, όχι ως γενικό επιστημονικό κείμενο.
Μεταφράσεις Φαρμάκων με Κανονιστική Συμμόρφωση
Η μετάφραση φαρμάκων στην Ελλάδα απαιτεί:
Απόλυτη συνέπεια ορολογίας
Ευθυγράμμιση με πρότυπα EMA & ΕΟΦ
Κατανόηση κατευθυντηρίων οδηγιών
Ακρίβεια σε δοσολογίες, αντενδείξεις και ανεπιθύμητες ενέργειες
Λανθασμένη απόδοση σε ΠΧΠ ή ΦΟΧ μπορεί να οδηγήσει σε απόρριψη φακέλου ή απαίτηση διορθώσεων από τις αρχές. Αυτό μεταφράζεται σε καθυστερήσεις και κόστος.
Η διαδικασία μας περιλαμβάνει:
Εξειδικευμένους μεταφραστές με υπόβαθρο στις επιστήμες υγείας
Διπλό γλωσσικό και τεχνικό έλεγχο
Χρήση εγκεκριμένων ορολογικών βάσεων
Έλεγχο συνέπειας σε επαναλαμβανόμενα έργα ρυθμιστικών αρχών
Φαρμακοεπαγρύπνηση & Regulatory Translation Services
Παρέχουμε υποστήριξη σε έργα φαρμακοεπαγρύπνησης, με αυστηρή τήρηση ορολογίας MedDRA και κλινικών δεδομένων.
Η μετάφραση αναφορών ανεπιθύμητων ενεργειών και περιοδικών εκθέσεων ασφάλειας απαιτεί ακρίβεια χωρίς ερμηνευτικές αποκλίσεις. Η επιστημονική πιστότητα προηγείται της «καλής διατύπωσης».
Γιατί να Επιλέξετε Εξειδικευμένες Φαρμακευτικές Μεταφράσεις
Στην ελληνική αγορά, πολλές μεταφραστικές υπηρεσίες δηλώνουν ότι καλύπτουν τον φαρμακευτικό τομέα. Στην πράξη, ελάχιστες διαθέτουν πραγματική κανονιστική εξειδίκευση.
Η διαφορά είναι συγκεκριμένη:
Δεν μεταφράζουμε «ιατρικά γενικά».
Δεν αυτοσχεδιάζουμε σε ρυθμιστική ορολογία.
Δεν παραδίδουμε χωρίς επιστημονικό έλεγχο.
Παραδίδουμε κείμενα έτοιμα για υποβολή σε κανονιστικές αρχές.
Φαρμακευτικές Μεταφράσεις για την Ελληνική Αγορά
Υποστηρίζουμε:
Καταχώριση νέων φαρμάκων στην Ελλάδα
Εναρμόνιση κειμένων με εγκεκριμένες ελληνικές εκδόσεις
Μεταφράσεις για παράλληλες εισαγωγές
Υποστήριξη ελληνικών θυγατρικών πολυεθνικών εταιρειών
Γνωρίζουμε τις ιδιαιτερότητες της ελληνικής κανονιστικής πρακτικής και τις απαιτήσεις του ΕΟΦ.
Εμπιστευτικότητα & Διαχείριση Δεδομένων
Τα φαρμακευτικά έργα περιλαμβάνουν εμπιστευτικά επιστημονικά και εμπορικά δεδομένα.
Η Metaglossa εφαρμόζει αυστηρά πρωτόκολλα ασφάλειας και συμφωνίες NDA σε κάθε συνεργασία.
Ζητήστε Προσφορά για Φαρμακευτική Μετάφραση
Εάν αναζητάτε εξειδικευμένες φαρμακευτικές μεταφράσεις στην Ελλάδα με κανονιστική ακρίβεια και τεκμηριωμένη διαδικασία ποιότητας, επικοινωνήστε μαζί